Te-ai hotărât să faci un vaccin împotriva COVID-19? Uite câteva informații utile care te vor ajută să iei o decizie.

Vaccin COVID-19 Comirnaty – Pfizer

Vaccin ARNm COVID-19 (modificat nucleozidic)

Prezentare generală a Comirnaty și motivele autorizării medicamentului în UE

Ce este Comirnaty și pentru ce se utilizează?

Comirnaty este un vaccin pentru prevenirea bolii coronavirusului 2019 (COVID-19) la persoanele cu vârsta de cel puțin 12 ani.

Comirnaty conține o moleculă numită ARN mesager (ARNm) care cuprinde instrucțiuni pentru producerea unei proteine din SARS-CoV-2, virusul care cauzează COVID-19. Comirnaty nu conține virusul în sine și nu poate cauza COVID-19.

Cum se utilizează Comirnaty?

Comirnaty se administrează sub formă de două injecții, de obicei în mușchiul din partea superioară a brațului, la interval de 3 săptămâni.

Autoritățile naționale vor răspunde de luarea de măsuri în vederea furnizării vaccinului. Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Comirnaty, citiți prospectul sau adresați-vă unui cadru medical.

Cum acționează acest vaccin împotriva COVID-19?

Comirnaty acționează pregătind organismul să se apere împotriva COVID-19. Conține o moleculă numită ARNm care cuprinde instrucțiuni pentru producerea proteinei virale de suprafață. Această este o proteină de pe suprafața virusului SARS-CoV-2 de care virusul are nevoie pentru a pătrunde în celulele organismului.

Când se administrează vaccinul unei persoane, anumite celule din organismul său citesc instrucțiunile ARNm și produc temporar proteină virală de suprafață. Sistemul imunitar al persoanei va recunoaște apoi această proteină că fiind străînă, va produce anticorpi și va activă limfocitele T (globulele albe) pentru a o atacă.

Dacă, ulterior, persoana intră în contact cu virusul SARS-CoV-2, sistemul său imunitar va recunoaște virusul și va fi pregătit să apere organismul de acesta.
Moleculă ARNm din vaccin nu rămâne în organism, ci se descompune la scurt timp după vaccinare.

Ce beneficii a prezentat acest vaccin împotriva COVID-19 pe parcursul studiilor?

Un studiu clinic foarte amplu a arătat că vaccinul Comirnaty este eficace în prevenirea COVID-19 la persoanele cu vârsta peste 16 ani.

Studiul a cuprins în total aproximativ 44 000 de persoane, dintre care jumătate au primit vaccinul, iar celorlalte li s-a administrat o injecție inactivă. Persoanele nu au știut dacă li s-a administrat vaccinul- sau injecția inactivă.

Eficacitatea a fost calculată la mai mult de 36 000 de persoane cu vârsta peste 16 ani (inclusiv persoane cu vârsta peste 75 de ani) care nu avuseseră niciun semn de infecție anterioară. Studiul a demonstrat o reducere cu 95 % a numărului de cazuri simptomatice de COVID-19 la persoanele cărora li s-a administrat vaccinul (8 cazuri din 18 198 au avut simptome de COVID-19), în comparație cu persoanele cărora li s-a administrat o injecție inactivă (162 de cazuri din 18 325 au avut simptome de COVID-19). Această înseamnă că vaccinul a demonstrat o eficacitate de 95 % în studiu.

De asemenea, studiul a demonstrat o eficacitate de aproximativ 95 % la participanții cu risc de boală COVID-19 severă, de exemplu la cei cu astm, boală pulmonară cronică, diabet, tensiune arterială mare sau indice de masă corporală ≥ 30 kg/m2.

Persoanele care au avut deja COVID-19 pot fi vaccinate cu Comirnaty?

Nu s-au semnalat reacții adverse suplimentare la cele 545 de persoane cărora li s-a administrat
Comirnaty în cadrul studiului și care avuseseră anterior COVID-19.
Studiul nu a oferit suficiente date pentru a concluziona cu privire la eficacitatea Comirnaty la persoanele care au avut deja COVID-19.

Poate Comirnaty să reducă transmiterea virusului de la o persoană la altă?

Nu se cunoaște încă impactul vaccinării cu Comirnaty asupra răspândirii virusului SARS-CoV-2 în comunitate, nici cantitatea de virus care poate fi purtată și transmisă de persoanele vaccinate.

Cât timp asigură protecție acest vaccin împotriva COVID-19?

În prezent, nu se cunoaște durata protecției oferite de Comirnaty. Persoanele vaccinate în studiul clinic vor continuă să fie urmărite timp de 2 ani pentru a culege mai multe informații despre durata protecției.

Copiii pot fi vaccinați cu Comirnaty?

Comirnaty nu este autorizat în prezent la copiii cu vârsta sub 12 ani. EMA a convenit cu compania asupra unui plan de testare a vaccinului la copii, într-o etapă ulterioară.

Pot fi vaccinate cu Comirnaty persoanele imunocompromise?

Datele cu privire la persoanele imunocompromise (persoane cu sistem imunitar slăbit) sunt limitate.

Deși este posibil că persoanele imunocompromise să nu răspundă la fel de bine la vaccin, nu există motive speciale de îngrijorare privind siguranța. Persoanele imunocompromise pot fi totuși vaccinate deoarece pot avea un risc mai mare de boală COVID-19.

Pot fi vaccinate cu acest vaccin împotiva COVID-19 femeile gravide sau care alăptează?

Studiile efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii, însă datele privind administrarea Comirnaty în timpul sarcinii sunt foarte limitate. Deși nu există studii în ceea ce privește alăptarea, nu se preconizează niciun risc pentru alăptare.

Decizia privind utilizarea vaccinului la femeile gravide trebuie luată după consultarea unui cadru medical și după analizarea beneficiilor și riscurilor.

Pot fi vaccinate cu acest vaccin împotiva COVID-19 persoanele alergice?

Vaccinul este contraindicat la persoanele care știu deja că au alergie la una din componentele vaccinului enumerate la pct. 6 din prospect.Au fost observate reacții alergice (de hipersensibilitate) la persoanele cărora li s-a administrat vaccinul.

De la începerea utilizării vaccinului în campaniile de vaccinare, s-a înregistrat un număr foarte mic de cazuri de anafilaxie (reacție alergică severă). Prin urmare, asemenea tuturor vaccinurilor, Comirnaty trebuie administrat sub strictă supraveghere medicală, având la dispoziție tratamentul medical corespunzător. Persoanele care au o reacție alergică severă la administrarea primei doze de Comirnaty nu trebuie să primească a două doză.

Cât de bine acționează Comirnaty la persoane de diferite etnii și genuri?

Studiul principal a cuprins persoane de diferite etnii și genuri. La nivel de gen, rasă și grupuri etnice, eficacitatea s-a menținut la 95 %.

Care sunt riscurile asociate cu acest vaccin împotriva COVID-19?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Comirnaty au fost, de obicei, ușoare sau moderate și s-au ameliorat în câteva zile după vaccinare. Acestea au cuprins durere și umflare la locul injecției, oboseală, durere de cap, dureri musculare și de articulații, frisoane, febră și diaree și s-au manifestat la mai mult de 1 persoană din 10.

Mai puțin de 1 persoană din 10 au prezentat înroșire la locul injecției, greață și vărsături. Printre reacțiile adverse mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 persoană din 100) se numără mâncărime la locul injecției, durere la nivelul brațului în care s-a injectat vaccinul, ganglioni limfatici măriți, tulburări de somn, stare generală de rău și reacții alergice (precum erupții pe piele, mâncărime, erupții pe piele însoțite de mâncărime și umflături rapide sub piele).

În cazuri rare, la mai puțin de 1 persoană din 1 000, a apărut slăbiciune musculară pe o parte a feței (paralizie facială periferică acută sau paralizie).
Au apărut reacții alergice asociate cu Comirnaty, inclusiv un număr foarte mic de cazuri de reacții alergice severe (anafilaxie). Asemenea tuturor vaccinurilor, Comirnaty trebuie administrat sub strictă supraveghere medicală, având la dispoziție tratamentul medical corespunzător.

De ce a fost autorizat acest vaccin împotriva COVID-19 în UE?

Comirnaty oferă un grad mare de protecție împotriva COVID-19, care reprezintă o necesitate critică în cadrul actualei pandemii. Studiul principal a demonstrat că vaccinul are o eficacitate de 95 %.

Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate că severitate și dispar în câteva zile.
Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Comirnaty sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.

Comirnaty a primit autorizație de punere pe piață condiționată. Această înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest vaccin, pe care compania are obligația să le furnizeze.

Ce informații se așteaptă în continuare despre Comirnaty?

Deoarece Comirnaty a primit autorizație de punere pe piață condiționată, compania care comercializează Comirnaty va continuă să furnizeze rezultatele studiului principal, care se derulează pe o perioadă de 2 ani. Acest studiu și studiile suplimentare vor furniza informații despre durata protecției, eficacitatea prevenției împotriva bolii COVID-19 severe, eficacitatea protecției la persoanele imunocompromise, copii și femei gravide și eficacitatea prevenției în cazurile asimptomatice.

În plus, studiile independente despre vaccinurile COVID-19 coordonate de autoritățile UE vor oferi, de asemenea, mai multe informații despre siguranța și beneficiile pe termen lung ale vaccinului la populația generală.
De asemenea, compania va efectua studii pentru a oferi asigurări suplimentare privind calitatea farmaceutică a vaccinului, deoarece producția continuă să fie extinsă.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Comirnaty?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Comirnaty, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Se instituie și un plan de management al riscurilor (PMR) pentru Comirnaty, care conține informații importante cu privire la siguranța vaccinului, modul de culegere a informațiilor suplimentare și de reducere la minimum a riscurilor potențiale.
Vor fi puse în aplicare măsuri de siguranță pentru Comirnaty în conformitate cu planul UE de monitorizare a siguranței pentru vaccinurile COVID-19, pentru a se asigura colectarea și analiză rapidă a noilor informații privind siguranța. Compania care comercializează Comirnaty va furniza rapoarte lunare privind siguranța.

Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Comirnaty sunt monitorizate continuu.
Reacțiile adverse suspectate raportate pentru Comirnaty sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.

Alte informații despre Comirnaty

Comirnaty a primit autorizație de punere pe piață condiționată, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21 decembrie 2020.
Informații suplimentare cu privire la Comirnaty sunt disponibile pe site-ul agenției EMA.

Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 04-2021.

Vaccin COVID-19 Moderna

Cum funcționează vaccinul COVID-19 Vaccine Moderna?

Vaccinurile bazate pe ARN-mesager (ARNm) conțin instrucțiunile genetice necesare pentru a sintetiza proteină S (Spike) de pe suprafață virusului SARS-CoV-2. ARNm este înglobat în mici particule lipidice care împiedică degradarea să prematură și ajută la livrarea acestuia în celule.

După administrarea vaccinului, celulele gazdei (persoanei vaccinate) vor citi instrucțiunile genetice și vor sintetiza proteină S. Sistemul imun al persoanei respective va identifica apoi această proteină că fiind străînă și va declanșa un răspuns imun, producând anticorpi și celule T specifice.

Dacă, mai târziu, persoană vaccinată întră în contact cu virusul SARS-CoV-2, sistemul său imun va recunoaște virusul și va fi pregătit să se apere. După vaccinare, ARNm este eliminat în decurs de câteva zile pe aceeași cale pe care este degradat și eliminat ARNm-ul propriu gazdei.

Pe ce s-a bazat analiză eficacității?

Datele luate în calcul de Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) pentru analiză eficacității vaccinului sunt colectate dintr-un studiu clinic de faza 3 (NCT04470427), însumând un total de 30351 de persoane înrolate, împărțite aleator în două grupuri egale – cei cărora li s-a administrat vaccinul și cei cărora li s-a administrat placebo.

Eficacitatea reprezintă scăderea procentuală a riscului de infecție simptomatică în grupul vaccinat comparativ cu grupul placebo, evaluată în condițiile studiului clinic.

Cum se administrează și ce eficacitate are vaccinul dezvoltat de compania Moderna?

Regimul de administrare este de 2 doze la interval de 28 de zile.

În studiul clinic, pentru 98% din persoanele înrolate a administrată a două doză la 25 până la 35 de zile după prima doză (corespunzând la -3 până la +7 zile, în jurul intervalului de 28 de zile).

Eficacitatea COVID-19 Vaccine Modernă împotriva COVID-19, indiferent dacă persoană a fost infectată anterior cu SARS-CoV-2 sau nu (status determinat prin serologie la momentul inițial și testarea PCR a probelor de exsudat nazofaringian), calculată începând de la 14 zile de la administrarea dozei 2 a fost de 93,6% (interval de încredere 95% de 88,5-96,4%). Analiză eficacității a fost efectuată urmărind cazurile de COVID-19 simptomatic, indiferent de gradul de severitate.

În grupul vaccinat nu au existat cazuri de COVID-19 sever comparativ cu grupul placebo, unde 16% (30 din 184) au prezentat forme severe de COVID-19, 9 au fost spitalizați și 2 au necesitat îngrijire în serviciul ATI.

Există limitare de vârstă pentru acest vaccin împotriva COVID-19?

Potrivit RCP: „Spikevax este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea bolii COVID-19 cauzate de SARS-CoV-2 la persoanele cu vârsta de 12 ani și peste. Acest vaccin trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Persoane cu vârsta de minimum 12 ani: Spikevax este administrat conform unei scheme cu două doze (a câte 0,5 ml fiecare). A două doză trebuie administrată la 28 de zile după prima doză (vezi pct. 4.4 și 5.1). Nu există date disponibile privind caracterul interschimbabil al Spikevax cu alte vaccinuri COVID-19, în vederea finalizării imunizării. Persoanelor cărora li s-a administrat prima doză de Spikevax trebuie să li se administreze cea de-a două doză de Spikevax în vederea finalizării imunizării.

Copii și adolescenți: Siguranța și eficacitatea Spikevax la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date”.

Persoanele care au trecut prin infecția cu SARS-CoV-2 se pot vaccina?

În studiile clinice au fost înrolate inclusiv persoane care trecuseră prin boală (343) și nu a fost observată o frecvență mai mare de apariție a reacțiilor adverse comparativ cu voluntarii naivi (care nu au fost infectați anterior vaccinării).

Ce reacții adverse au fost raportate? Cum raportez o reacție adversă?

Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost:

• durere la locul injectării;
• tumefiere a ganglionilor limfatici axilari;
• dureri de cap;
• oboseală;
• dureri musculare și articulare;
• eritem și tumefiere la nivelul locului injecției ( roșeața și inflamație);
• frisoane;
• greață/ vărsături.

Reacție adversă rară: Două evenimente adverse grave de tumefiere la nivelul feței au fost raportate la persoanele cărora li s-au administrat anterior tratamente cosmetice / plastice cu injecții de umplere dermică. Debutul tumefierii a fost raportat după 1 zi, respectiv 2 zile după vaccinare.

Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate și au dispărut în câteva zile de la vaccinare. Comparativ cu prima doză, reacțiile adverse după cea de-a două au fost ușor mai frecvente.

Reacțiile adverse sunt continuu monitorizate și analizate. Se recomandă raportarea lor pe site-ul ANMDMR și la medicul de familie sau medicul curant.

Vaccin COVID-19 Vaxzevria – AstraZeneca

Cum funcționează vaccinul dezvoltat de Oxford / AstraZeneca?

Vaccinul dezvoltat de Oxford/ AstraZeneca – denumiri comerciale Vaxzevria suspensie injectabila sau Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant]) – a primit în data de 29.01.2021 recomandarea Agenției Europene a Medicamentului (EMA) pentru autorizarea condiționată de punere pe piață și a fost ulterior autorizat de către Comisia Europeana.

Vaccinul Vaxzevria este un vaccin cu vector viral nereplicativ. Există alte vaccinuri aflate în curs de dezvoltare bazate pe această tehnologie împotriva unor boli cauzate de virusuri precum HIV și Zika. Un vaccin împotriva Ebola bazat pe un vector viral nereplicativ a fost autorizat deja în Uniunea Europeană.

Aceste tipuri de vaccinuri utilizează un alt virus, în cazul vaccinului Vaxzevria un adenovirus, pentru a transporta un fragment din informația genetică a virusului SARS-CoV-2 în celulele de la locul administrării, care ulterior sintetizează proteina Spike a SARS-CoV-2. Această proteină va fi recunoscută de către sistemul imunitar ca fiind străină organismului și vor fi produși anticorpi și celule care sa o atace. Dacă mai târziu persoanele vaccinate se întâlnesc cu virusul SARS-CoV-2 organismul lor îl va recunoaște și va fi pregătit să se apere.

Adenovirusul utilizat pentru dezvoltarea vaccinului Vaxzevria nu infectează în mod normal oamenii, este izolat de la cimpanzei, și este modificat astfel încât să își piardă capacitatea de a se multiplica.

De ce s-a folosit ca vector un virus izolat de la cimpanzei?

În cazul utilizării ca vector a unui adenovirus uman o parte din populație ar fi putut avea deja imunitate la acesta, dobandită prin prin infecția anterioară, iar răspunsul imun împotriva vectorului ar fi putut reduce eficiența vaccinului prin neutralizarea acestuia.

Pe ce s-a bazat analiza eficacității?

Datele luate în calcul de Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) pentru analiza eficacității vaccinului vaccinului sunt agregate din doua studii clinice diferite (COV002 si COV003 desfășurate în UK, respectiv în Brazilia) care au inclus in total un număr de 10468 de persoane, împărțite aleator între lotul vaccinat și cel placebo. Acestea au fost evaluate incepand cu 15 zile de la administrarea celei de-a doua doze într-un interval de 4-12 săptămâni.

Eficacitatea reprezintă scăderea procentuală a riscului de infecție simptomatică in grupul vaccinat comparativ cu grupul placebo, evaluata în condițiile studiului clinic.

Ce eficacitate are vaccinul dezvoltat de Oxford /AstraZeneca?

Eficacitatea vaccinului la persoanele care au primit ambele doze este calculată la 59.5% (interval de confidenta 95% – IC: 45.8%, 69.7%), începând cu 15 zile de la administrarea celei de-a doua doze în cele două studii luate în considerare de către EMA.

La scurt timp după autorizarea vaccinului, au fost publicate date preliminare suplimentare în jurnalul Lancet, cumulate din studiile clinice COV002 în UK, COV003 în Brazilia și COV005 în Africa de Sud. Eficacitatea împotriva COVID-19, evaluată începând cu 14 zile de la administrarea dozei 2 a fost calculata la 63.1 % (IC: 51.8%, 71.7% ) indiferent de intervalul din doze. Administrarea mai târzie a dozei de rapel a condus la o eficacitate mai mare.

Interval între doze Nr. cazuri Grup vaccinat cazuri / la risc Grup placebo cazuri / la risc Eficacitate ( 95% IC )
< 6 saptamani 111 35/ 3900 76 / 3860 54.9% ( 32.7%, 69.7% )
6 – 8 saptamani 64 20 / 1103 44 / 1004 59.9% ( 32.1%, 76.4% )
9 – 11 saptamani 43 11 / 905 32 / 957 63.7% ( 28%, 81.7% )
≥ 12 saptamani ( * ) 91 8/ 1293 45/ 1356 82.4% ( 62.7%, 91,7% ).

Conform prospectului, doza de rapel trebuie administrata la 4-12 săptămâni după prima doza;

Când începe vaccinul să mă protejeze? Trebuie sa aștept doza de rapel pentru a fi protejat?

Conform RCP-ului emis de EMA, protecția începe după aproximativ 3 săptămâni de la administrarea primei doze de vaccin și se menține pentru minim 3 luni, pana la administrarea dozei de rapel. Din datele publicate recent, eficacitatea vaccinului începând cu minim 21 de zile de la administrarea primei doze și până în momentul administrării celei de-a doua doze este calculata la 77% și rămâne în jurul acestei valori pe toată perioada observată.

Timpul de la doza 1 Nr. cazuri Grup vaccinat cazuri / la risc Grup placebo cazuri / la risc Eficacitate ( 95% IC )
22 – 30 zile 37 7 / 9257 30 / 9237 77% ( 47% , 90% )
31 – 60 zile 28 6 / 7147 22 / 7110 73% ( 33%, 89% )
61 – 90 zile 23 4 / 2883 19 / 2974 78% ( 36%, 93% )

Datele de imunogenitate arata o creștere semnificativă a titrului de anticorpi neutralizanți după administrarea dozei de rapel. Deși eficacitatea nu crește semnificativ, este de așteptat ca doza de rapel sa asigure o persistență mai mare a răspunsului imun.

De ce se face rapelul la 8 săptămâni când EMA a recomandat administrarea la 4-12 săptămâni?

Datele de imunogenitate arată o creștere semnificativă a titrului de anticorpi neutralizanți la voluntarii cărora a două doză le-a fost administrată la un interval mai mare de 6 săptămâni. Titrul de anticorpi neutralizanți măsurat în serul voluntarilor cărora le-a fost administrat rapelul la 6-8 sau 9-11 săptămâni nu variază semnificativ.

Având în vedere că nu există diferențe semnificative în ceea ce privește eficacitatea atunci când cea de-a două doză este administrată la 8 sau la 12 săptămâni, prin administrarea la 8 săptămâni s-a urmărit atingerea unui număr mai mare de persoane vaccinate complet într-un timp mai scurt.

Din acest motiv, până la momentul la care vor fi disponibile date suplimentare, în România rapelul pentru vaccinul AstraZeneca este în continuare recomandat a fi administrat la 8 săptămâni. Cu toate acestea, o persoană poate opta pentru efectuarea rapelului oricând în intervalul autorizat (între 4 și 12 săptămâni).

Recent au fost prezentate date preliminare de eficacitate în prevenirea COVID-19 ale unui studiu de fază 3 desfășurat în SUA (NCT04516746), care a înrolat 32459 de voluntari, împărțiți în două grupuri – grupul persoanelor vaccinate vs grupul placebo, în proporție de 2 la 1. Doză de rapel a fost administrată la 4 săptămâni după prima doză, iar eficacitatea începând cu 15 zile după rapel a fost calculată la aproximativ 76%.

Ce reacții adverse au fost raportate? Cum raportez o reacție adversă?

Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost:

• durere la locul injectării;
• dureri de cap;
• oboseală;
• dureri musculare și articulare;
• febră;
• frisoane;
• greață.

Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate și au dispărut în câteva zile de la vaccinare. Comparativ cu prima doză, reacțiile adverse după cea de-a două au fost mai ușoare și mai puțîn frecvente.

Reacțiile adverse sunt continuu monitorizate și analizate. Se recomandă raportarea lor pe site-ul ANDMR și la medicul de familie sau medicul curant.

Agenția Europeană a Medicamentului a identificat o asociere între vaccinarea cu Vaxzevria (produs de AstraZeneca) și apariția unor evenimente trombotice severe foarte rare asociate cu trombocitopenie, motiv pentru care a recomandat modificarea prospectului pentru a include atenționări în legătură cu aceste evenimente și pentru a semnala manifestările postvaccinale care ar putea fi asociate cu aceste evenimente foarte rare.

Trebuie să vă adresați de urgență medicului dacă sunt constatate următoarele simptome în primele 2-3 săptămâni de la vaccinare:

• dificultăți de respirație;
• durere în piept;
• umflarea picioarelor;
• durere abdominală puternică și persistentă;
• dureri de cap persistente;
• vedere încețoșată;
• pete mici de sânge sub piele la distanță de locul administrării vaccinului.

Boala COVID-19 cauzată de infecția cu virusul SARS-CoV-2 este asociată cu un risc crescut de spitalizare și cauzează un număr mare de decese.

Combinația raportată de cheaguri de sânge și trombocite scăzute este foarte rară, iar beneficiile vaccinării împotriva COVID-19 depășesc riscurile efectelor adverse.

Vaccin COVID-19 Janssen – Johnson&Johnson

Cum funcționează vaccinul COVID-19 Vaccine Janssen?

Vaccinul dezvoltat de compania Johnson & Johnson (denumire comercială COVID-19 Vaccine Janssen suspensie injectabilă) a primit acordul unei autorizaţii de introducere pe piaţă condiţionate din partea Agenției Europene a Medicamentului (EMA) în data de 11.03.2021 și a fost ulterior autorizat de către Comisia Europeana conform Deciziei 1763/2021

Vaccinul dezvoltat de Johnson & Johnson (Ad26.COV2-S), COVID-19 Vaccine Janssen suspensie injectabila, este un vaccin cu vector viral nereplicativ. Există alte vaccinuri bazate pe această tehnologie, împotriva unor boli cauzate de virusuri precum HIV și Zika, aflate în curs de dezvoltare. Un vaccin împotriva Ebola bazat pe un vector viral nereplicativ a fost autorizat deja în Uniunea Europeană. De asemenea, din ianuarie 2021 este folosit sub autorizare conditionata, pentru combatarea COVID-19, vaccinul Vaxzevria, dezvoltat de compania AstraZeneca.

Aceste tipuri de vaccinuri utilizează un alt virus, în cazul vaccinului Ad26.COV2-S un adenovirus, pentru a transporta un fragment din informația genetică a virusului SARS-CoV-2 în celulele de la locul administrării, care ulterior sintetizează proteina Spike a SARS-CoV-2. Această proteină va fi recunoscută de către sistemul imunitar ca fiind străină organismului și vor fi produși anticorpi și celule care sa o atace. Dacă mai târziu persoanele vaccinate se întâlnesc cu virusul SARS-CoV-2 organismul lor îl va recunoaște și va fi pregătit să se apere.

Adenovirusul utilizat pentru dezvoltarea vaccinului Ad26.COV2-S a fost studiat și în dezvoltarea vaccinului Zabdeno împotriva Ebola autorizat în iulie 2020 și este modificat astfel încât să își piardă capacitatea de a se multiplica.

Pe ce s-a bazat analiza eficacității acestui vaccin ămpotriva COVID-19?

Datele luate în calcul de Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) pentru analiza eficacității vaccinului sunt colectate dintr-un studiu clinic de faza 3 (COV3001) realizat în Statele Unite, Africa de Sud și țări din America Latina, insumand un total de 44325 de persoane înrolate, împărțite aleator în două grupuri egale – cei cărora li s-a administrat vaccinul și cei cărora li s-a administrat placebo.

Eficacitatea reprezintă scăderea procentuală a riscului de infecție simptomatica in grupul vaccinat comparativ cu grupul placebo, evaluat în condițiile studiului clinic.

Cum se administrează și ce eficacitate are vaccinul dezvoltat de Johnson & Johnson?

Regimul de administrare este monodoză (se administrează o singură doză de vaccin) iar eficacitatea a fost calculată începând cu 14 sau 28 de zile de la vaccinare.

Subgrup Eficacitate globală împotriva COVID-19 simptomatic ( IC 95%) Eficacitate globală împotriva COVID-19 sever ( IC 95%)
minim 14 zile post vaccinare 66.9% (59.03; 73.4) 76.7% (54.56; 89.09)
minim 28 zile post vaccinare 66.1% (55.01; 74.8) 85.4% (54.15; 96.9)

Subgrup Debut ( zile de la vaccinare) Eficacitate împotriva COVID-19 simptomatic ( IC 95%) Eficacitate împotriva COVID-19 sever ( IC 95%)
SUA 96.4% tulpina Wuhan-H1 D614G 14 zile 74.4% (65,00; 81,57) 78,0% (33,13; 94,58)
28 zile 72,0% (58,19;81,71) 85,9% (-9,38; 99,69)
Brazilia 69.4% varianta a liniei P.2 30.6% tulpina Wuhan-H1 D614G 14 zile 66,2% (51,01; 77,14) 81,9% (17,01; 98,05)
28 zile 68,1% (48,81; 80,74) 87,6% (7,84; 99,72)
Africa de Sud 94.5% varianta 20H/501Y.V2 ( linia B.1.351) 14 zile 52,0% (30,26; 67,44) 73,1% (40,03; 89,36)
28 zile 64,0% (41,19; 78,66) 81,7% (46,18; 95,42)

Există limitare de vârsta pentru acest vaccin împotriva COVID-19?

Vaccinul este în prezent aprobat pentru administrare în cazul persoanelor cu vârstă de peste 18 ani, însă atunci când vor fi disponibile date din studiile clinice care includ voluntari cu vârstă mai mică, autorizația poate fi extinsă.

Persoanele care au trecut prin infectia cu SARS-CoV-2 se pot vaccina?

În studiile clinice au fost inrolate inclusiv persoane care trecusera prin boala ( 2151 ) si nu a fost observată o frecvență mai mare de apariție a reacțiilor adverse comparativ cu voluntarii naivi (fără sa fi fost infectati anterior vaccinării).

Ce reacții adverse au fost raportate? Cum raportez o reactie adversa?

Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost:

• durere la locul injectării;
• dureri de cap;
• oboseală;
• dureri musculare și articulare;
• eritem și tumefiere la nivelul locului injectiei ( roseata și inflamatie);
• frisoane;
• greață.

Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate și au dispărut în câteva zile de la vaccinare.

Reacțiile adverse sunt continuu monitorizate și evaluate atat la nivel national cat si european. Se recomandă raportarea oricarei reactii adverse suspectate post imunizare cu COVID-19 Vaccine Janssen suspensie injectabila pe site-ul ANMDMR sau la medicul de familie ori medicul curant.

Care au fost concluziile EMA în urma analizei evenimentelor de tip tromboembolic asociate cu trombocitopenie raportate în urma utilizarii în SUA?

Raportul risc-beneficiu pentru vaccinul împotriva COVID-19 dezvoltat de compania Johnson&Johnson, denumit “COVID-19VaccineJanssen”, rămâne nemodificat – beneficiile vaccinării împotriva COVID-19 depășesc riscurile efectelor adverse.

Raportul risc-beneficiupentru vaccinul împotriva COVID-19 dezvoltat de compania Johnson&Johnson, denumit “COVID-19VaccineJanssen”, rămâne nemodificat – beneficiile vaccinării împotriva COVID-19 depășesc riscurile efectelor adverse

• Apariția unor afecțiuni care asociază tromboză și trombocitopenie a fost întâlnită extrem de rar în cazul pacienților vaccinați cu acest ser – au fost raportate 8 cazuri în SUA după 7 milioane de administrări.

• Aceste afecțiuni au fost întâlnite mai frecvent la persoane cu vârstă sub 60 ani, majoritar femei, în primele 3 săptămâni de la vaccinare.

• Până la acest moment nu au fost identificați factori de risc care sa predispuna la aparitia acestor evenimente.

• Informațiile despre produs (Rezumatul Caracteristicilor Produsului și Prospectul) au fost actualizate pentru a include date de atenționare cu privire la riscul de apariție a trombocitopeniei și tulburărilor de coagulare.

Se recomandă contactarea de urgență a medicului si evaluare medicală de urgență dacă sunt constatate următoarele simptome în primele 3 săptămâni de la vaccinare:

• dificultăți de respirație;
• durere în piept;
• umflarea picioarelor;
• durere abdominală puternică si persistentă;
• dureri de cap persistente;
• vedere încețoșată;
• pete mici de sânge sub piele la distanță de locul administrării vaccinului.

Te-au ajutat informațiile noastre? Spune-ne experiența ta în ceea ce privește vaccinarea împotriva COVID-19.

Află și unde sunt centrele de vaccinare din Galați!

Mai multe informații aici!

• Ce trebuie să știi despre menținerea sănătății bebelușului tău în sezonul rece
• Vrei sărbători fără griji în acest an? Apelează la o firmă de curăţenie!
• Cum echipezi inteligent o bucătărie cu suprafață mică?
• 8 direcții pentru marketingul unui restaurant
• Top 10 cofetării din Galați pe care trebuie să le încerci